Xu Jinghe, membru al grupului de partid și director adjunct al Administrației de Stat pentru Medicamente, a subliniat că, în prezent, industria dispozitivelor medicale din China a intrat în „perioada de dezvoltare de înaltă calitate”, reforma și inovarea sistemului de revizuire și aprobare au intrat. „perioada de promovare ulterioară”, construcția capacității de supraveghere a intrat în „perioada de întărire cuprinzătoare”, iar supravegherea calității a intrat în „perioada de presiune cu risc ridicat”.
Xu Jinghe a propus cinci cerințe pentru supravegherea dispozitivelor medicale: efectuarea unei investigații amănunțite și rectificarea riscurilor și pericolelor ascunse;consolidarea continuă a supravegherii dispozitivelor de prevenire a epidemiei;continuarea aprofundării reformei sistemului de revizuire și aprobare;să promoveze cuprinzător implementarea responsabilităților de management al riscului;și depune toate eforturile pentru a consolida construcția infrastructurii.
Întâlnirea a prezentat principalele activități ale înregistrării și gestionării dispozitivelor medicale în 2022:
În primul rând, vom aprofunda reforma sistemului de evaluare și omologare a dispozitivelor medicale.Vom implementa pe deplin sistemul de înregistrare, vom promova cercetarea și transformarea legilor și reglementărilor și vom implementa pe deplin revizuirea și aprobarea electronică.
În al doilea rând, vom continua să consolidăm capacitatea de bază a înregistrării dispozitivelor medicale.Vom continua să implementăm planul de îmbunătățire standard, să continuăm să îmbunătățim sistemul standard pentru dispozitive medicale, să consolidăm activitatea de clasificare, denumire și codificare, să consolidăm publicitatea și punerea în aplicare a legilor și reglementărilor, vom desfășura în mod energic cercetări științifice de reglementare și vom consolida schimburile internaționale. și cooperare.
În al treilea rând, vom sprijini pe deplin dezvoltarea de înaltă calitate și inovatoare a industriei dispozitivelor medicale.Vom accelera revizuirea și aprobarea produselor inovatoare, vom promova transformarea și aplicarea realizărilor științifice și tehnologice, vom implementa strategii naționale majore și vom sprijini dezvoltarea industriilor în regiuni cheie.
În al patrulea rând, îmbunătățiți în mod constant nivelul de înregistrare și gestionare a dispozitivelor medicale.Vom standardiza înregistrarea locală și afacerile de depunere, vom îmbunătăți mecanismul de conectare pentru revizuire și aprobare, vom îmbunătăți gestionarea centrelor de examinare a biroului național, vom consolida gestionarea instituțiilor de studii clinice și a proiectelor de studii și vom pedepsi sever actele ilegale.
Întâlnirea a clarificat activitatea cheie a supravegherii dispozitivelor medicale în 2022:
În primul rând, vom investiga în continuare și vom aborda riscurile potențiale și pericolele ascunse.Concentrați-vă pe produse cheie, întreprinderi cheie și legături cheie, efectuați investigații aprofundate asupra riscurilor și pericolelor ascunse, efectuați consultarea periodică a riscurilor;să efectueze guvernarea „curățeniei online și standardizării offline” a dispozitivelor medicale și să consolideze monitorizarea vânzărilor online.
În al doilea rând, vom continua să consolidăm supravegherea dispozitivelor medicale pentru prevenirea și controlul epidemiei. Vom consolida supravegherea asupra producției, exploatării și utilizării dispozitivelor medicale pentru prevenirea și controlul epidemiei și vom intensifica inspecția prin eșantionare a dispozitivelor medicale pentru prevenirea și controlul epidemiei. .
În al treilea rând, vom continua să consolidăm supravegherea, inspecția, inspecția, monitorizarea și evaluarea.Vom continua să efectuăm inspecții în zbor, să consolidăm supravegherea calității și inspecția prin prelevare de probe și să întărim monitorizarea evenimentelor adverse.
În al patrulea rând, continuă să consolideze investigarea și pedepsirea cazurilor ilegale și să pedepsească sever încălcările dispozitivelor medicale.
În al cincilea rând, vom continua să consolidăm consolidarea capacității de reglementare.Vom îmbunătăți sistemul juridic pentru dispozitivele medicale, vom consolida publicitatea și instruirea legilor și reglementărilor, vom consolida construcția inspectorilor și a sistemelor informaționale, vom consolida cercetarea științifică privind supravegherea și vom promova co-guvernarea socială.
Aderă la inovație, continuă să mergi!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 aderă la calitate în primul rând, vom fi partenerul tău de încredere.
Ora postării: 23-mar-2022
